Драже № 21.

Фармакологическое действие

Контрацептивное.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Фармакодинамика

Микрогинон является комбинированным монофазным эстроген-гестагенным препаратом для контрацепции, в котором гормоны содержатся в низких дозах. Механизм действия заключается в подавлении овуляции на уровне гипоталамуса и гипофиза , изменении цервикального секрета, который становится непреодолимым для сперматозоидов. В это же время он вызывает изменения эндометрия , что делает невозможной имплантацию.

При приеме комбинированных контрацептивов менструальный цикл восстанавливается, исчезают болезненные менструации, снижается интенсивность кровотечения.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро всасывается и его максимальная концентрация в крови определяется через 1 час. Биодоступность практически полная. Связывается с белками крови, а 1,3% находится в свободном виде. Полностью метаболизируется. Концентрация в крови снижается в две фазы. T1/2 конечной фазы 20-23 часов. Выводится с мочой и желчью только в виде метаболитов. При ежедневном приеме уровень левоноргестрела увеличивается в 3-4 раза, а во второй половине цикла достигается равновесная концентрация.

Этинилэстрадиол также хорошо всасывается. Максимальная концентрация его в крови - через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, его биодоступность около 45%. На 98% связывается альбумином. Снижение концентрации в крови также происходит в две фазы. T1/2 во второй фазе — 10-20 часов. Метаболиты выводятся почками и печенью. После одной недели приема достигается равновесная концентрация.

Показания к применению

Предупреждение нежелательной беременности.

Противопоказания

Микрогинон нельзя применять при:

• сердечно-сосудистых заболеваниях (поражения клапанов сердца, нарушения ритма, гипертензия , );
• тромбофлебитах , тромбозах и тромбоэмболиях ;
• с очаговыми неврологическими проявлениями;
• длительной иммобилизации и хирургических операциях на ногах;
• карциноме миометрия;
• эстроген-зависимых опухолях ;
• болезнях печени;
• панкреатите с выраженной гипертриглицеридемией;
• с поражением сосудов;
• беременности и лактации;
• маточных кровотечениях неуточненного генеза;
• нарушении функции почек;
• гемофилии и пониженной свертываемости крови;
• тяжелых иммунных заболеваниях ;
• избыточной массе тела;
• повышенной чувствительности.

Побочные действия

Микрогинон может вызвать:

• увеличение молочных желез, их болезненность и напряженность;
• головную боль, мигрень;
• выделения из молочных желез;
• перепады настроения;
• кровянистые выделения или обильные маточные кровотечения;
• изменение либидо;
• повышенную утомляемость;
• нарушение зрения и непереносимость контактных линз;
• тошноту, рвоту, боли в животе;
• изменения влагалищной секреции;
• генерализованный зуд и кожную сыпь;
• узловатую эритему ;
• развитие тромбозов и тромбоэмболий;
• холестатическую желтуху ;
• задержку жидкости и увеличение веса.

Инструкция по применению Микрогинона (Способ и дозировка)

Принимать внутрь каждый день по порядку, лучше в одно и то же время. Принимать непрерывно 21 день, после недельного перерыва приступают к приему следующей упаковки. Во время перерыва на 1-3 день после последней таблетки начинается кровотечение отмены. Оно может не закончиться до времени приема новой упаковки.

Начинают прием в первый день менструального кровотечения. Если прием драже начат на 2-5 день цикла, необходимо в течение 7 дней дополнительно применять барьерную контрацепцию.
При переходе с других пероральных контрацептивов нужно начать прием препарата сразу после приема активного драже другого препарата или после недельного перерыва Микрогинона. Если раньше принимался контрацептив типа или использовался контрацептив , тогда можно перейти на данный препарат в любой день без перерыва, но дополнительно нужно применить барьерную контрацепцию в течение недели приема нового препарата.

После родов начать прием необходимо на 21-28 день. Если сроки удлинились, нужно дополнительно применить барьерный метод контрацепции. Важно, чтобы беременность была исключена, в таком случае лучше дождаться первой менструации.

Если пропущен прием драже и опоздание составило меньше12 часов, то защита не снижается. Прием препарата не должен прерываться, больше, чем на 7 дней, поскольку именно неделя непрерывного приема необходима для подавления яичниковой регуляции со стороны гипоталамо-гипофизарной системы.

Инструкция на Микрогинон содержит подробное объяснение, как принимать препарат в разных ситуациях: после аборта, для изменения дня начала менструации, как вести себя в случае рвоты, и что делать, если пропущен день приема драже. Внимательно ознакомившись с инструкцией и выполняя ее, можно избежать побочных реакций и непредвиденных ситуаций.

Передозировка

Проявляется симптомами: кровянистые выделения, тошнота, рвота. Предпринимается симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Контрацептивное действие снижается при приеме ампициллинов и тетрациклинов . Сульфаниламиды и производные Пиразолона усиливают метаболизм.

При длительном лечении препаратами, которые индуцируют ферменты печени (

Микрогинон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Microgynon

Код ATX: G03AA07

Действующее вещество: этинилэстрадиол + левоноргестрел (ethinylestradiol + levonorgestrel)

Производитель: Bayer Pharma AG (Германия), Alvogen IPCo S.a.r.l (Люксембург)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Инструкция по применению

• Действующее вещество

  Левоноргестрел и Этинилэстрадиол

• АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация - международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латиницей АТС (Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ

  G03AA07 Левоноргестрел + этинилэстрадиол

• Фармакологическая группа

  Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

• Нозологическая классификация (МКБ-10)

  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

• Состав
• Описание лекарственной формы

  Драже.

• Фармакологическое действие

  Контрацептивное, эстроген-гестагенное.

• Фармакокинетика

  Евоноргестрел

  Абсорбция

  После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его Cmax в сыворотке крови, равная 3-4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. При пероральном приеме биодоступность левоноргсстрела почти полная.

  Распределение

  Левоноргестрел связывается альбуминами сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только 1.3% общей концентрации в сыворотке крови; тогда как 64% специфически связаны с ГСПГ и около 35% - не специфически с альбумином. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ, фракция, связанная с ГСПГ увеличивается, в то время как связанная с альбумином фракция уменьшается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела равен приблизительно 184 л после однократного приема.

  Метаболизм

  Левоноргестрел полностью метаболизируется. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 1.3-1.6 мл/мин/кг.

  Выведение

  Равновесная концентрация. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который за 21-дневный курс приема Микрогинона увеличивается примерно в 1.7 раза. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 3-4 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема. При достижении равновесной концентрации скорость клиренса сокращается соответственно до 0.7 мл/мин/кг.

  Этинилэстрадиол

  Абсорбция После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Cmax в сыворотке крови, равная примерно 95 пг/мл, достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

  Распределение

  Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

  Метаболизм

  Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

  Выведение

  Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 часа.

  Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается через одну неделю.

• Показания

  Контрацепция

• Противопоказания

  Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

  Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

  Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

  Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

  Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия;

  Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

  Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

  Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

  Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

  Вагинальное кровотечение неясного генеза;

  Беременность или подозрение на нее;

  Период кормления грудью;

  Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы;

  Повышенная чувствительность к любому из компонентов Микрогинона.

  С осторожностью:

  Выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия);

  Тромбофлебит поверхностных вен;

  Отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности;

  Мигрень;

  Врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

  Сахарный диабет;

  Системная красная волчанка;

  Гемолитический уремический синдром;

  Болезнь Крона;

  Серповидно-клеточная анемия;

  Артериальная гипертензия.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Микрогинон не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

  Если беременность выявляется во время приема Микрогинона, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

  Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

• Побочные действия

  Болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; нарушение зрения; тошнота; рвота; боли в животе; изменения влагалищной секреции; кожная сыпь; узловатая эритема; мультиформная эритема; генерализованный зуд; холестатическая желтуха; задержка жидкости; изменение массы тела; аллергические реакции. Редко - повышенная утомляемость, диарея.

  Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

  Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

• Взаимодействие

  Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

  Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Микрогинон.

  К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

  Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным, некоторые антибиотики могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

  Псроральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

  При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  Когда и как принимать драже

  Блистер содержит 21 драже. Каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято.

  Принимать драже следует каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней - перерыв в приеме препарата. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2–3 день после приема последнего драже.

  После 7-дневного перерыва (на 8-й день) начинают прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что всегда следует начинать новую упаковку в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение отмены будет наступать примерно в один и тот же день недели.

  Прием первой упаковки Микрогинона®

  Когда в предыдущем месяце никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось

  Начать прием Микрогинона® в 1-й день цикла, т.е. в 1-й день менструального кровотечения. Принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимать драже по порядку. Можно также начать прием на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

  При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

  Прием Микрогинона® можно начинать на следующий день после того как принята последняя таблетка текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме таблеток). Если текущая упаковка содержит 28 табл., можно начать прием Микрогинона® на следующий день после приема последней активной таблетки. Если женщина не уверена, которая это таблетка, следует спросить врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке).

  При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили»)

  Можно прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием Микрогинона® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

  При переходе с инъекционного контрацептива или имплантата

  Следует начать прием Микрогинона® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

  После родов

  Если женщина только что родила ребенка, врач может рекомендовать ей подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Микрогинона®. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарата раньше.

  После самопроизвольного выкидыша или аборта

  Прием пропущенных драже

  Если опоздание в приеме очередного драже меньше чем 12 ч, противозачаточное действие Микрогинона® сохраняется. Принять драже следует как можно скорее. Следующее драже принимают в обычное время.

  Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к началу или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

  При этом можно руководствоваться следующими правилами:

  Забыто более чем одно драже из упаковки

  Следует проконсультироваться с врачом.

  Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата

  Принять пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

  Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата

  Следует принять пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Противозачаточное действие Микрогинона® сохраняется, и нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.

  Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата

  Можно придерживаться любого из двух следующих методов без необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства:

  1. Принять пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Начать прием из следующей упаковки сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

  2. Прекратить прием драже из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начать прием драже из новой упаковки.

  Используя эту схему, женщина всегда может начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда обычно это делает.

  Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, возможно наступила беременность. Следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать прием новой упаковки.

  Если у женщины была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах от 3 до 4 ч после принятия таблетки Микрогинона®, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следует соблюдать инструкции для пропущенных драже.

  Отсрочка начала менструации

  Можно отсрочить начало менструации, если начать прием следующей упаковки Микрогинона® немедленно после окончания текущей упаковки. Женщина может продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желает, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если женщина хочет, чтобы началась менструация, следует прекратить прием драже. Во время приема Микрогинона® из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва.

  Изменение дня начала менструации

  Если женщина принимает драже в соответствии с рекомендациями, у нее будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 нед. Если необходимо изменить менструальный цикл, следует укоротить (но не удлинить) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем необходимо, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения в дни приема драже из следующей упаковки.

• Передозировка

  Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

  Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

• Особые указания

  Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

  Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

  Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Микрогинона без обычного перерыва в приеме драже.

  Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Микрогинона в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

  Заболевания сердечно-сосудистой системы

  Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

  Однако, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

  У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

  Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы "острого живота". Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  С возрастом

  У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

  При наличии:

  Семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

  Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

  Дислипопротеинемии;

  Артериальной гипертензии;

  Мигрени;

  Заболеваний клапанов сердца;

  Фибрилляции предсердий;

  Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

  Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

  Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

  Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

  Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-IIl, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

  Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

  Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

  В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

  Другие состояния

  У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

  Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

  Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

  Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

  Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (
  Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

  Лабораторные тесты

  Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

  Влияние на менструальный цикл

  На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

  Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

  У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

  Медицинские осмотры

  Перед началом применения Микрогинона женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

  В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

  Следует предупредить женщину, что препараты типа Микрогинона не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

  Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

  Не выявлено.

• Форма выпуска

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Микрогинон - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название
Микрогинон ®

Лекарственная форма
драже

Состав
Каждое драже содержит:
активные компоненты: 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 ООО, тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксида пигмент желтый, монтангликолевый воск.

Описание
Драже бежевого (светло-желтого) цвета, имеет круглую форму и двояковыпуклые поверхности.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)

Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Микрогинон - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов:

Микрогинон – монофазный пероральный контрацептивный препарат.

Форма выпуска и состав

Микрогинон выпускают в форме таблеток, покрытых оболочкой (по 21 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

• Этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• Левоноргестрел – 0,15 мг.

Вспомогательные компоненты: лактоза – 32,97 мг; кукурузный крахмал – 18 мг; поливидон 25 000 – 2,1 мг; тальк – 1,65 мг; стеарат магния – 0,1 мг.

Состав оболочки: диоксид титана (Е171) – 0,274 мг; сахароза – 19,371 мг; гликолиевый горный воск – 0,05 мг; поливидон 700000 – 0,189 мг; полиэтиленгликоль 6000 – 2,148 мг; карбонат кальция – 8,606 мг; тальк – 4,198 мг; 85% глицерол – 0,137 мг; краситель оксид железа желтый (Е172) – 0,027 мг.

Показания к применению

Микрогинон применяют для контрацепции.

Противопоказания

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболию легочной артерии (в настоящее время или в анамнезе);
• Состояния, предшествующие тромбозу, включая транзиторные ишемические атаки и стенокардию (в настоящее время или в анамнезе);
• Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
• Мигрень с очаговыми неврологическими признаками (при наличии и в анамнезе);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Наличие множественных или выраженных факторов риска возникновения венозного или артериального тромбоза, включая нарушения ритма сердца, поражения клапанного аппарата сердца, болезни коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга;
• Тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (прием Микрогинона возможен после нормализации печеночных тестов);
• Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или в анамнезе);
• Вагинальное кровотечение неясного генеза;
• Злокачественные гормонозависимые заболевания, в том числе молочных желез или половых органов (диагностированные или при подозрении на них);
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в настоящее время или в анамнезе);
• Обширные травмы, продолжительная иммобилизация, хирургические операции на ногах, серьезные хирургические вмешательства;
• Беременность или подозрение на нее;
• Период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Микрогинон нужно принимать с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

• Серповидно-клеточная анемия;
• Мигрень;
• Выраженные нарушения жирового обмена, включая гиперлипидемию, ожирение;
• Тромбофлебит поверхностных вен;
• Артериальная гипертензия;
• Гемолитический уремический синдром;
• Отосклероз, сопровождающийся ухудшением слуха, зуд или идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности;
• Врожденная гипербилирубинемия (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора);
• Системная красная волчанка;
• Сахарный диабет;
• Болезнь Крона.

Способ применения и дозировка

Микрогинон принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Драже нужно принимать ежедневно на протяжении 21 дня в указанном на упаковке порядке, предпочтительно в одно и то же время суток. Перед приемом препарата из новой упаковки следует сделать перерыв в 7 дней. Как правило, в это время происходит кровотечение отмены (может начаться несколько раньше, во время приема последних драже из упаковки, и не закончиться до начала приема препарата из новой упаковки).

При отсутствии приема в предыдущем месяце каких-либо гормональных контрацептивных препаратов, Микрогинон следует начать принимать в первый день менструального цикла. Также препарат можно начать принимать на 2-5 менструального цикла, при этом на протяжении первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительно барьерный контрацептив.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов начинать прием Микрогинона рекомендуется на следующий день после приема последнего активного драже, но не позже следующего дня после обычного семидневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже в упаковке) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов с 28 драже в упаковке).

Перейти на прием Микрогинона с мини-пили без перерыва можно в любой день, с внутриматочного контрацептива с содержанием гестагена или имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы контрацептива – с дня, в который должна быть сделана следующая инъекция. Во всех описанных случаях на протяжении 7 дней нужно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта, Микрогинон можно начать принимать сразу, в этом случае необходимости в дополнительных мерах защиты нет.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и родов препарат рекомендуется начать принимать на 21-28 день. В случае если терапия была начата позже, следует на протяжении 7 дней применять дополнительные защитные меры. Однако если в это время имел место половой контакт, перед началом применения Микрогинона следует исключить беременность, либо дождаться первой менструации.

Контрацептивная защита Микрогинона не понижается при пропуске в приеме драже до 12 часов. Пропущенную дозу следует принять, как только женщина о ней вспомнит.

При опоздании дольше указанного времени нужно руководствоваться следующими основными правилами:

• Прием драже никогда не следует прерывать дольше, чем на 7 дней;
• Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.

В соответствии с этими правилами, при перерыве между приемами Микрогинона дольше 36 часов нужно придерживаться следующих указаний:

• 1-7 день приема препарата: пропущенное драже нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о пропущенной дозе (даже в случаях, если нужно принять 2 драже одновременно). В дальнейшем препарат принимают в обычном режиме. В течение следующих 7 дней следует использовать барьерные контрацептивные методы. Если в течение недели перед пропуском драже имело место половое сношение, нужно учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено драже, и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности;
• 8-14 день приема препарата: пропущенное драже нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о пропущенной дозе (даже в случаях, если нужно принять 2 драже одновременно). В дальнейшем препарат принимают в обычном режиме. В случае если женщина правильно принимала драже в течение первой недели приема Микрогинона, использовать дополнительные контрацептивные меры не нужно. В других случаях, а также при пропуске двух и более драже, в течение 7 дней следует дополнительно использовать барьерные контрацептивные методы;
• 15-21 день приема препарата: в этот период риск уменьшения надежности Микрогинона неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, препарат принимался правильно, применять дополнительные защитные меры не нужно. В остальных случаях следует придерживаться одного из 2 методов: прервать на 7 дней прием препарата, после чего начать новую упаковку либо продолжить прием из текущей упаковки, приняв пропущенную дозу как можно быстрее (возможен прием 2 драже). При этом семидневный перерыв между приемами препарата делать не следует. Возникновение кровотечения отмены до момента окончания второй упаковки в этом случае маловероятно, однако возможно появление мажущих выделений и прорывных кровотечений. Если женщина пропустила прием Микрогинона, и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения отмены, нужно исключить беременность.

При развитии диареи или рвоты в течение 4 часов после приема активных драже всасывание может быть неполным (следует руководствоваться рекомендациями для пропуска приема препарата).

Чтобы отсрочить начало менструации, прием Микрогинона нужно продолжать без перерыва. Во время приема препарата из новой упаковки возможно появление мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Возобновить прием драже из новой упаковки нужно после обычного семидневного перерыва.

Побочные действия

Во время применения Микрогинона могут возникать следующие побочные действия:

• Болезненность и напряженность молочных желез, их увеличение, выделения из сосков;
• Прорывные маточные кровотечения и мажущие кровянистые выделения;
• Мигрень;
• Головная боль;
• Изменения/снижение настроения;
• Изменение либидо;
• Холестатическая желтуха;
• Нарушение зрения;
• Плохая переносимость контактных линз;
• Изменение влагалищной секреции;
• Тошнота, боли в области живота, рвота;
• Узловатая эритема, кожная сыпь, генерализованный зуд, мультиформная эритема;
• Изменение массы тела;
• Задержка жидкости;
• Аллергические реакции.

Иногда во время приема драже наблюдается хлоазма (в особенности у женщин с наличием хлоазмы беременных в анамнезе), редко – диарея, повышенная утомляемость, развитие тромбоэмболий и тромбозов.

Особые указания

При планировании хирургических операций прием Микрогинона следует прервать по крайней мере за 4 недели до ее проведения и не возобновлять после окончания иммобилизации на протяжении 2 недель.

Во время приема лекарственных средств, воздействующих на микросомальные ферменты, а также в течение 28 дней после их отмены необходимо дополнительно применять барьерные способы контрацепции.

Во время применения антибиотических препаратов (таких как тетрациклины и ампициллины), а также еще 7 дней после окончания терапии нужно дополнительно применять барьерные способы контрацепции.

При наличии какого-либо из указанных ниже факторов риска или состояний в настоящее время, перед началом приема Микрогинона следует тщательно сравнить потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы. К симптомам артериального или венозного тромбоза или цереброваскулярных нарушений относятся: односторонняя боль в ноге и/или отек; внезапная сильная боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапная одышка; внезапная атака кашля; любая необычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела; афазия или нечленораздельная речь; двигательные нарушения; головокружение; потеря сознания с судорожным припадком или без него; острый живот;
• Опухоли. В редких случаях при применении комбинированных пероральных контрацептивов наблюдается развитие опухолей печени. При появлении сильных болей в области живота, признаков внутрибрюшного кровотечения или увеличении печени во время проведения дифференциального диагноза это следует учитывать;
• Гипертриглицеридемия (у женщины, а также при наличии этого состояния в семейном анамнезе). Увеличивается риск развития панкреатита.

При утяжелении, усилении или появлении первых симптомов любого из этих состояний или факторов риска пациентке нужно проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии увеличивается с возрастом, у курящих (при увеличении количества сигарет или повышении возраста в дальнейшем риск возрастет, в особенности у женщин старше 35 лет), а также при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Дислипопротеинемия;
• Ожирение (при индексе массы тела больше 30 кг/м²);
• Мигрень;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердий;
• Заболевания клапанов сердца;
• Продолжительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, любые операции на ногах или обширные травмы;
• Указания на венозную или артериальную тромбоэмболию когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте в семейном анамнезе.

Нужно учитывать повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Также циркуляторные нарушения могут отмечаться у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитическим уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом) и серповидно-клеточной анемией.

Основанием для немедленного прекращения приема Микрогинона может быть увеличение тяжести и частоты возникновения мигрени (может предшествовать развитию цереброваскулярных нарушений).

Клинически значимые повышения артериального давления во время применения препарата отмечались редко. При развитии стойкого, клинически значимого увеличения артериального давления следует отменить Микрогинон и начать лечение гипертензии. Применение комбинированных пероральных контрацептивов можно продолжить в случае достижения нормальных значений артериального давления.

Также во время приема Микрогинона могут развиваться или ухудшаться следующие состояния: порфирия; связанный с холестазом зуд и/или желтуха; образование камней в желчном пузыре; герпес беременных; гемолитический уремический синдром; системная красная волчанка; хорея Сиденгама; связанная с отосклерозом потеря слуха. Также описаны случаи развития болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Острые или хронические функциональные нарушения печени могут потребовать прекращения приема Микрогинона до момента, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидивирующей холестатической желтухе, которая впервые развилась во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, препарат следует отменить.

За женщинами с сахарным диабетом, принимающими Микрогинон, необходим тщательный врачебный контроль. Пациенткам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать продолжительного пребывания на солнце и иного воздействия ультрафиолетового излучения.

Во время приема Микрогинона могут отмечаться нерегулярные кровотечения, в особенности в течение первых месяцев его применения. Поэтому проводить оценку любых нерегулярных кровотечений нужно только после окончания периода адаптации, который составляет приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.

В некоторых случаях во время перерыва в приеме Микрогинона кровотечение отмены может не развиться. Если препарат принимался согласно инструкции, вероятность беременности низкая. Однако если контрацептив принимался нерегулярно или в случае отсутствия двух кровотечений отмены подряд, перед продолжением приема Микрогинона нужно исключить беременность.

В случае продолжительного применения Микрогинона через каждые 6 месяцев необходимо проводить контрольное обследование.

Нужно учитывать, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других передающихся половым путем болезней.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Микрогинона с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие нежелательные эффекты:

• Сульфаниламиды, производные пиразолона: усиление метаболизма стероидных гормонов, входящих в состав Микрогинона;
• Антибиотические препараты (тетрациклины, ампициллины): снижение контрацептивной защиты;
• Фенитоин, примидон, барбитураты, карбамазепин и рифампицин (препараты, индуцирующие ферменты печени): развитие прорывных кровотечений и/или снижение контрацептивной эффективности Микрогинона (возможно таким же действием обладает окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и содержащие зверобой препараты).

Микрогинон может оказывать влияние на метаболизм других лекарственные средств, включая циклоспорин, что вызывает изменение их концентрации в тканях и плазме.

При приеме Микрогинона может потребоваться коррекция режима дозирования непрямых антикоагулянтов и гипогликемических лекарственных средств.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в обычных условиях.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.